BP USP vazelin, İngiliz Farmakopesi ve Amerikan Farmakopesi'nin uyumlaştırılmış monograflarına göre üretilen ve test edilen petrolatumdur. Bu monograflar, Damlama Noktası, Kül Tayini ve PAH taraması gibi testlerle ürünün kimliğini, saflığını ve tutarlılığını tanımlar. Beyaz Petrolatum'un uyumlaştırılmış monografının resmi yürürlük tarihi, yeni testler eklendikten sonra 1 Ağustos 2026'ya ertelendiğinden, alıcılar sipariş vermeden önce tedarikçinin Analiz Sertifikası'nın (CoA) hangi monograf versiyonunu yansıttığını teyit etmelidir.
Petroleum jelly BP USP, İngiliz Farmakopesi (BP) ve Amerikan Farmakopesi (USP) monograflarına göre üretilen ve test edilen petrolatumdur - bu iki referans standardı, ilaç ve kişisel bakım sınıfı petrolatum için kimlik, saflık ve tutarlılığı tanımlar. Alıcılar bunu ismiyle talep eder çünkü bu, pazarlama etiketi değil, tanımlanmış, test edilebilir bir spesifikasyonu işaret eder. Bu kılavuz, BP ve USP monograflarının gerçekte neyi kapsadığını, standartların 2026'da nasıl değiştiğini ve sipariş vermeden önce neleri kontrol etmeniz gerektiğini açıklar.
Alıcılar için hızlı bilgiler
- Petrolatum, petrolden elde edilen hidrokarbonların saflaştırılmış yarı katı bir karışımıdır ve uygun bir antioksidan içerebilir (USP, 2024).
- Petrolatum ve Beyaz Petrolatum için BP ve USP monografları, Japon Farmakopesi (JP) ile birlikte Farmakope Tartışma Grubu (PDG) aracılığıyla uyumlaştırılmıştır.
- Uyumlaştırılmış Beyaz Petrolatum monografının resmi yürürlük tarihi, yeni testler eklendikten sonra 1 Ağustos 2026'ya ertelenmiştir (USP-NF, 2025).
- Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) karşılıkları, 11. Baskıda (EDQM, 2022) revize edilen Beyaz yumuşak parafin ve Sarı yumuşak parafin'dir.
- Ph. Eur., sarı yumuşak parafinin oral kullanıma uygun olmadığını belirtir (EDQM, 2022).
Bu kılavuz kimin için?
Bu makale, petroleum jelly BP USP'yi farklı nedenlerle arayan üç alıcı rolü için yazılmıştır. İlaç ve kişisel bakım formülatörleri, ürün dosyasında atıfta bulunabilecekleri belgelenmiş, uyumlaştırılmış bir monografisi olan bir petrolatum bazına ihtiyaç duyar. Tedarik ve Kalite Güvence ekipleri, bir satın alma siparişini imzalamadan önce, bir tedarikçinin Analiz Sertifikası'nın (CoA) gerçekten BP ve USP test parametreleriyle eşleştiğini doğrulamalıdır. Mevzuat işleri personeli, mevcut spesifikasyonların ve tedarikçi anlaşmalarının güncel kalması için 2026 uyumlaştırma döngüsünde neyin değiştiğini anlamalıdır. Bu gruplardan birine giriyorsanız, aşağıdaki bölümler spesifik sorunuzu doğrudan yanıtlamak için düzenlenmiştir.
Bir petroleum jelly spesifikasyonunda "BP USP" ne anlama gelir?
BP ve USP, petrolatum da dahil olmak üzere farmasötik yardımcı maddeler için yasal olarak tanınan kalite standartlarını belirleyen resmi derlemeler olan farmakopelerdir. Petroleum jelly BP USP olarak etiketlenmiş bir ürün, aynı anda her iki monografa göre üretilir ve test edilir; bu mümkündür çünkü iki standart, Japon Farmakopesi ile birlikte PDG süreci aracılığıyla uyumlaştırılmıştır. Amerikan Farmakopesi'ne (2024) göre petrolatum, "petrolden elde edilen hidrokarbonların saflaştırılmış yarı katı bir karışımı" olarak tanımlanır ve uygun bir antioksidan içerebilir. Bir kez uyumlaştırıldığında, bu tek tanım hem BP hem de USP girdilerinin temelini oluşturur.
Uyumlaştırma neden bir alıcı için önemlidir?
Uyumlaştırılmış bir monograf, tek bir petrolatum partisinin, bir kez test edilerek, çift test rejimleri olmadan hem BP hem de USP gerekliliklerini karşılayabileceği anlamına gelir. Bu, tedarikçilerin analitik yükünü azaltır ve alıcılara iki düzenleyici çerçeveye karşı kontrol edilecek tek bir Analiz Sertifikası (CoA) sağlar. Ayrıca, bir farmakopenin zaman çizelgesindeki bir değişikliğin (örneğin ertelenmiş bir resmi tarih), "BP USP"yi birleşik bir sınıf olarak belirleyen herkes için doğrudan yansımalı bir etkisi olduğu anlamına gelir.
BP ve USP farmakope dereceleri arasındaki farklar nelerdir?
Petrolatum için BP ve USP monografları temel nitelikler düzeyinde uyumlaştırılmıştır, ancak her test yönteminde aynı değildir. Amerikan Farmakopesi / Farmakope Tartışma Grubu'na (2021) göre, Avrupa Farmakopesi monografında tanımlanan beyaz yumuşak parafinin oral kullanıma uygun olmadığını belirtir ve Japon Farmakopesi, BP ve USP'nin Damlama Noktası testi yerine bir Erime Noktası testi uygular. Bunlar, bir Kalite Güvence gözden geçiricisinin değiştirilebilir olduklarını varsaymak yerine satır satır kontrol etmesi gereken yöntem düzeyindeki ayrımlardır.
| Standart / nitelik | Ne ölçer? | Bir alıcı neden kontrol eder? |
|---|---|---|
| Damlama Noktası (BP/USP) | Numunenin yarı katıdan sıvıya değiştiği sıcaklık | Tutarlılığın amaçlanan formulasyon sıcaklık aralığıyla eşleştiğini doğrular |
| Erime Noktası (JP alternatifi) | Aynı fiziksel geçiş, farklı test yöntemi | Bir JP sertifikasının neden doğrudan bir BP/USP spesifikasyon sayfasına eşlenemeyebileceğini açıklar |
| Tanımlama A (IR) ve B (Renk) | Malzemenin petrolatum olduğunu doğrular ve renk derecesini kontrol eder | Kullanımdan önce ikame veya kontaminasyon için tarama yapar |
| Tutarlılık, Asitlik veya Alkalinlik, Yakma Kalıntısı | Fiziksel ve kimyasal saflık işaretleri | Partinin uyumlaştırılmış saflık aralığını karşıladığını doğrular |
| Polisiklik Aromatik Hidrokarbonlar (PAH) | Eser düzeyde safsızlık taraması | Gıda temaslı, kozmetik ve farmasötik kullanım kararlarıyla doğrudan ilgilidir |
| ASTM D937 Konik Penetrasyon | Petrolatum numunesinin konik penetrasyonu | Farmakope tutarlılık testinin yanında başvurulan çapraz kontrol edilmiş test yöntemi |
Bu nitelikler, EDQM / Farmakope Tartışma Grubu (2022) tarafından yayınlanan Petrolatum (E-28) için uyumlaştırılmış imza belgesinden alınmıştır ve ASTM International'ın D937 Konik Penetrasyon testinin (2019) petrolatum tutarlılığını karakterize etmek için tanınan bir yöntem olduğunu da doğrular.
Petrolatum BP USP hangi endüstrilerde ve ürünlerde kullanılır?
Petrolatum, parafin ailesi içinde yer alır ve onaylanmış kullanımı kozmetik kişisel bakım endüstrisine hizmet veren kozmetik kremler ve balsamlardır. Formülatörler, farmakope dereceli bir petrolatumu tam olarak belirtirler çünkü bu, onlara belgelenmemiş bir emtia girdisi yerine, bilinen saflık niteliklerine sahip belgelenmiş, uyumlaştırılmış bir baz sağlar.
Kozmetik ve kişisel bakım
Petrolatum bazı üzerine inşa eden krem ve balsam formülatörleri, kendi ürün dokümantasyonlarını desteklemek için BP/USP tanımlama ve saflık testlerine güvenir. Monograf polisiklik aromatik hidrokarbon limitlerini kapsadığı için, bir perakendeci veya düzenleyici bunu talep ettiğinde, formülatöre başvurulabilecek savunulabilir bir saflık izi verir. Cosmetics Europe Tavsiye N°14 (2018), Avrupa'da kozmetik dudak bakım ürünlerinde kullanılan mineral hidrokarbonların çeşitli farmakopelere yansıtılan polisiklik aromatik hidrokarbonlar üzerindeki saflık spesifikasyonlarına uygun olduğunu belirtmektedir — bu kategori için farmakope yolunun neden önemli olduğunu vurgulamaktadır.
Daha geniş saflık değerlendirmesi ne diyor?
Alman Federal Risk Değerlendirme Enstitüsü, BfR (2018), olumlu değerlendirmesinin ilaçlar için saflık gerekliliklerine ve gıda katkı maddesi olarak yetkilendirilen mineral yağ için uygun mineral yağ kalitelerine uygulandığını ve MOSH'u MOAH fraksiyonlarından ayırdığını belirtmektedir. Bu, jenerik bir saflık iddiası yerine farmakope uyumluluğunun neden anlamlı bir kıyaslama noktası olduğunu anlamaya çalışan herhangi bir alıcı için yararlı bir referans noktasıdır.
Petroleum jelly BP USP kalitesi nasıl doğrulanır ve hangi analiz sertifikaları gereklidir?
Doğrulama, jenerik bir "farmakopeye uygundur" beyanı yerine, her bir adlandırılmış BP/USP niteliğine (Damlama Noktası, Tutarlılık, Asitlik veya Alkalinlik, Yakma Kalıntısı ve PAH içeriği) karşı sonuçları rapor eden bir Analiz Sertifikası (CoA) ile başlar. Her bir nitelik için ayrı ayrı raporlanmış test değerleri olmayan bir CoA, tek başına uygunluğu doğrulamak için yeterli değildir.
Sipariş vermeden önce kontrol edilmesi gerekenler
- CoA'nın Damlama Noktası, Tanımlama A (IR) ve B (Renk) sonuçlarını tek bir geçti/kaldı satırı olarak değil, ayrı ayrı raporladığını teyit edin.
- Partinin uyumlaştırılmış BP/USP monografına mı yoksa yalnızca tek bir farmakopeye mi göre test edildiğini sorun.
- PAH (polisiklik aromatik hidrokarbon) sonucunu, nihai kullanımınızla ilgili monograf limitine karşı kontrol edin.
- CoA'daki monografın resmi yürürlük tarihini not edin — uyumlaştırılmış Beyaz Petrolatum monografının resmi yürürlük tarihi 1 Ağustos 2026'dır, bu nedenle hangi versiyonun partinize uygulandığını teyit edin.
- Ürününüz oral kullanıma yakınsa, tedarik edilen derecenin, Ph. Eur.'un oral kullanıma uygun olmadığını belirttiği sarı yumuşak parafin olmadığını teyit edin.
- Formülasyonunuz penetrasyona duyarlıysa, farmakope Tutarlılık testinin yanında ASTM D937 konik penetrasyon sonucunu talep edin.
- Yakma Kalıntısı ve Asitlik veya Alkalinlik sonuçlarının CoA'da belirtilen uyumlaştırılmış limitler içinde olduğunu doğrulayın.
Kozmetik ve farmasötik alıcılar için saflık dereceleri neden önemlidir?
Adlandırılmış bir farmakope monografına karşı doğrulanmış tanımlı bir saflık derecesi, bir formülatörün kendi ürününün savunulabilir bir uyumluluk izi taşımasını sağlayan şeydir. Bu, monograflar güncellendikçe daha da önem kazanır: Beyaz Petrolatum'un resmi yürürlük tarihinin 2026'ya ertelenmesi, spesifik olarak uyumlaştırılmış standarda ek testler eklendiği içindir, bu da güncellemeden önce yazılmış spesifikasyonların değişmediği varsayılmak yerine mevcut monografla yeniden kontrol edilmesi gerektiği anlamına gelir.
BHD Group ile çalışmak
BHD Group, petrolatumu, belgelenmemiş bir emtia satın alımı yerine belgelenmiş, izlenebilir bir girdiye ihtiyaç duyan alıcılar için parafin ve ham parafin (slack wax) ile birlikte parafin ailesi içinde tedarik eder. Biz, bir partiyi teyit etmeden önce alıcının spesifikasyonundan — CoA gereklilikleri, geçerli monograf ve kullanım durumu — hareketle çalışırız. Kozmetik veya balsam formülasyonu için petroleum jelly BP USP tedarik ediyorsanız, spesifikasyonunuzu bize gönderin, buna karşı ne tedarik edebileceğimizi teyit edelim.
Kaynaklar
- Amerikan Farmakopesi (USP) (2024) — Petrolatum. usp.org
- Amerikan Farmakopesi (USP) (2024) — White Petrolatum. usp.org
- USP-NF (2025) — White Petrolatum, Extended Implementation Notice. uspnf.com
- Amerikan Farmakopesi (USP) (2024) — Petrolatum, Stage 4 Harmonization Monograph. usp.org
- EDQM / Avrupa Farmakopesi (2022) — Paraffin, white soft and Paraffin, yellow soft. edqm.eu
- EDQM / Farmakope Tartışma Grubu (2022) — PDG Sign-off Cover Sheet, Code E-28: Petrolatum. edqm.eu
- Amerikan Farmakopesi (USP) / Farmakope Tartışma Grubu (2021) — PDG Sign-off Document, Code E-29: White Petrolatum. usp.org
- ASTM International (2019) — ASTM D937-07(2012), Standard Test Method for Cone Penetration of Petrolatum. astm.org
- Alman Federal Risk Değerlendirme Enstitüsü (BfR) (2018) — Highly refined mineral oils in cosmetics. bfr.bund.de
- Cosmetics Europe (2018) — Recommendation N°14: Mineral Hydrocarbons in Cosmetic Lip Care Products. ikw.org
Sık sorulan sorular
Petroleum jelly BP USP ne anlama gelir ve hangi standartları ifade eder?
Bu, petrolatumun, USP'nin petrol kaynaklı hidrokarbonlardan elde edilen, uygun bir antioksidan içerebilen saflaştırılmış yarı katı bir karışım olarak tanımladığı (USP, 2024), uyumlu İngiliz Farmakopesi (BP) ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) monograflarına göre üretildiği ve test edildiği anlamına gelir.
BP ve USP farmakope dereceleri arasındaki farklar nelerdir?
BP ve USP, Farmakope Tartışma Grubu aracılığıyla temel özelliklerde uyumludur, ancak yöntem detayları aynı uyumlaştırma grubundaki diğer farmakopelerden farklılık gösterebilir — örneğin, Japon Farmakopesi Erime Noktası testi kullanırken BP ve USP Damlama Noktası testi kullanır; Avrupa Farmakopesi ise beyaz yumuşak parafin monografının oral kullanıma uygun olmadığını belirtir (USP/PDG, 2021).
Petrolatum BP USP hangi endüstrilerde ve ürünlerde kullanılır?
Petrolatum, parafin ailesi içinde yer alır ve belgelenmiş saflık izine dayanan formülatörlerin güvendiği kozmetik-kişisel bakım endüstrisi için kozmetik kremler ve balsamlarda onaylanmış uygulaması vardır.
Petroleum jelly BP USP kalitesi nasıl doğrulanır ve hangi analiz sertifikaları istenir?
Doğrulama için, tek bir genel uygunluk beyanı yerine, her bir monograf özelliğine karşılık gelen bireysel sonuçları — Erime Noktası, A ve B Kimlik Tayini, Kıvam, Asitlik veya Alkalinlik, Kül Tayini ve Polisiklik Aromatik Hidrokarbonlar — raporlayan bir Analiz Sertifikası (CoA) gereklidir.
Kozmetik ve ilaç sanayinde petrolatum saflık dereceleri neden önemlidir?
Farmakopedik bir saflık derecesi, formülasyonculara savunulabilir ve test edilebilir bir uyumluluk izi sunar; Cosmetics Europe, Avrupa'daki kozmetik dudak bakım ürünlerindeki mineral hidrokarbonların çeşitli farmakopelerde yansıtılan polisiklik aromatik hidrokarbonlar için saflık spesifikasyonlarına uygun olduğunu belirtmektedir (Cosmetics Europe, 2018).
Neden alıcılar BHD Group ile çalışıyor?
Tek bir sorumlu çatı altında iki bölüm faaliyet gösterir. Alıcının bir yanıt peşinde koşmasına neden olan bir ticaret masası ile tedarik masası arasında el değiştirme yaşanmaz — tek bir ekip, sorgudan teslimata kadar siparişin tüm sürecini üstlenir.
Hakkımızda